21 CFR Part 11

2019-09-25 06:1350

Hi,

我是医疗器械行业中非常小的/初创公司的顾问(FDA监管)。我们希望使用麒麟作为所有质量管理系统(QMS)记录的主存储库,而不是纸质QMS,主要是因为我们的资源非常有限。

目前,Word/Excel文档一旦填写完毕,就会以PDF格式打印,然后使用名为MySignatreBook的解决方案进行电子签名,然后存储在麒麟上。电子签名解决方案(MySignatureBook)符合21 CFR Part 11(Subpart C Electronic Signature),但是我在B部分的电子记录上苦苦挣扎,因为我们似乎需要对麒麟进行软件验证。

是否有关于符合21 CFR第11部分或麒麟软件验证的现有文档?

非常感谢您的帮助。

致以最好的问候,
Maria

最新评论
  • liangsl311
    liangsl3112019-09-25 06:45

    是否提供了有关此问题的答案?

    谢谢,

    Joe

  • 夜光控
    夜光控2019-09-25 06:28


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